这部国家技术标准耗时10年

发表时间:2022-10-20 18:44
2022年10月12日,国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布公告,由张发明教授牵头,李潘等参与制定的国家标准GB/T 41910-2022《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级》即日获批执行。

这是菌群移植领域发布的第一项国家技术标准,也是洗涤菌群移植的第一项国家技术标准。本标准的主要起草人有张发明 、陈曲波 、郜恒骏 、王晶 、李潘 、张小燕 、辛丽 。主要起草单位有上海生物芯片有限公司 、南京医科大学第二附属医院 、广东省中医院 、中国计量科学研究院 、上海芯超生物科技有限公司 、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 。

国家技术标准的价值

该国家标准的发布对于粪菌移植的技术发展和规范实践具有重要意义,明确规定洗涤粪菌的制备需要满足的实验室条件和技术要求:
  • 粪菌样本的采集与处理应在国家批准的医院内部洁净实验室实施,治疗应由在医院注册的执业医师决策和执行。
  • 实验室操作技术人员应具有临床医学、微生物学、药学或生物技术专业教育背景。
  • 实验室的生物安全级别应达到二级生物安全水平及以上,室内空气洁净度级别至少应达到《医药工业洁净厂房设计标准》要求的洁净度C级标准。
  • 应使用专用的粪菌分离设备、器械及相关设施。
  • 应建立质量管理体系,对洗涤粪菌的全流程进行管理和质量控制。
该标准确立洗涤菌群移植的“度量衡”:以1.0 × 1013个细菌为1个基本单位剂量(unit, U)。作为统一度量移植菌群剂量的单位,这对于临床诊疗清楚告知和科学研究可重复具有基石性作用。这为技术监管、质控和研究报告提供了衡量依据。古有“书同文”“车同轨”“度同制”,这就是今天的国家标准的价值。

更重要的是,该国家标准明确规定粪菌样本的安全性等级。根据实验室制备方法和安全性等级,将粪菌分为原始级、粗滤级、洗涤级。这为国家监管和行业研究提供了分类标准。

安全保障是医疗技术的首要要求。作为国家消化系统疾病临床医学研究中心的核心项目,中国菌群移植平台的数据显示,2012年的粪菌移植不良事件发生率约为20%,2022年10月18日实时数据显示,使用洗涤级粪菌移植,已经将总的粪菌移植不良事件的发生率下降到5.15%,下降超过70%。

黄金10年

2012年10月12日,是张发明博士从美国回到中国的时间,虽然很多准备工作在更早的时间就已经进行,包括研究路线准备、物资准备、重新定义本领域的世界医学史等。实验室和病例准备也从10月12日就开始。10月25日,中国第一例现代粪菌移植在南京医科大学第二附属医院成功实施,所有的技术和流程都是今天的洗涤菌群移植的基本版。时至2022年10月12日,中华人民共和国国家标准化管理委员会正式发布国家标准《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级》,距离2012年10月12日,正好10年。

2012年10月25日,我们完成了中国第一例粪菌移植!

2012年10月25日中国第一例粪菌移植

2013年5月8日,我们获得第一笔爱心捐款入账“肠病研究基金”。这是一个公益筹款项目,团队在起步的前几年,申请各种基金都不被信任,屡屡被拒,主要研究经费来源依靠募集社会捐款。

2014年5月24日,我们宣布研制出第一套智能化粪菌分离系统。

2015年,我们建立中国第一个GMP标准的粪菌移植实验室,在南京医科大学第二附属医院。

GMP标准粪菌移植实验室

地址:南京医科大学第二附属医院

2015年,我们发明结肠途径经内镜肠道植管术,一项全新内镜介入技术,一个全新的移植途径。

2016年,我们建立了中国第二个GMP标准的粪菌移植实验室,在南京医科大学附属逸夫医院。

GMP标准粪菌移植实验室

地址:南京医科大学附属逸夫医院

2020年,我们在Protein & Cell期刊提出洗涤菌群移植概念,还入选期刊的封面故事。封面图展现的诗情画意是:我们在南京长江大桥下淘细菌,在秦淮河边种细菌,鱼群活跃示意洗淘安全。

洗涤菌群移植概念入Protein & Cell封面

2021年,我们牵头来自中国大陆、中国香港地区和中国台湾地区的28名专家制定的“洗涤菌群移植南京共识”在Chinese Medical Journal发表。

国际科学传媒解读的南京共识

2022年10月12日,中华人民共和国国家标准公告(2022年第13号)发布我们牵头制定的国家标准《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级》。这一部国家标准,虽然撰写、答辩和修改的过程将近3年,但是加上前面的研究阶段,整个过程是10年。

学术报告PPT

感恩时代

过去的10年,过程非常艰难,感恩很多很多的人帮助我们,最重要的回馈,就是从你们获得很多很多的力量,挽救了很多很多的病人。在过去的10年,我们发明世界首台自动化菌群分离设备用于洗涤菌群制备,发明经内镜肠道植管术首次实现全结肠无创重复菌群移植、结肠减压引流和肠道深部实时取样。发现洗涤菌群移植提高安全性的机制,发现其治疗不同疾病的规律,提出危重症治疗的策略。从院内治疗技术发展成为国家医学中心向全国推广的核心项目,从救治一个科室的病人发展到向全国的难治性肠道感染病人提供异地救援,从有限经验发展到南京共识,从中国之声发展到全球指南。越来越多的国内外同行,正在用这些技术救治广大的病患,每天如此。

过去,我们做到的是坚持创新和率先遇见未来,履行国家执业医师法赋予我们的权利和义务,在实验室和病床旁达到自我实现,感恩时代给予我们“为医天下”的机遇。

今天,人类健康面临疾病谱巨变的大挑战,全球遭遇传染病大流行,国家重视科技创新前所未有。我们做好“面向世界科技前沿、面向国家重大需求、面向人民生命健康”,做好这三个“面向”,让更多人和家庭有机会去“面向经济主战场”。这是我们对国家“四个面向”的踏实实践。未来,我们将继续以国家需要,以病患需要,坚持创新,努力解决未被满足的健康需求。

“大家不要觉得自己是某个地方的人,要认为自己是这个世界的人。我们的医疗工作不是在一家医院,而是在需要我们救治的所有医院”。 这是我们团队经常说给自己,并分享给同行的话。

我们就是这样一个研究和医疗团队,在中国,乃至全世界,都是独特存在。

谨此献给洗涤菌群移植10周年!

致谢:本文由 崔伯塔 博士审核

作者:李   潘
编辑:陈瑶瑶
审核:崔伯塔