这部国家技术标准耗时10年
这是菌群移植领域发布的第一项国家技术标准,也是洗涤菌群移植的第一项国家技术标准。本标准的主要起草人有张发明 、陈曲波 、郜恒骏 、王晶 、李潘 、张小燕 、辛丽 。主要起草单位有上海生物芯片有限公司 、南京医科大学第二附属医院 、广东省中医院 、中国计量科学研究院 、上海芯超生物科技有限公司 、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 。
国家技术标准的价值
粪菌样本的采集与处理应在国家批准的医院内部洁净实验室实施,治疗应由在医院注册的执业医师决策和执行。
实验室操作技术人员应具有临床医学、微生物学、药学或生物技术专业教育背景。
实验室的生物安全级别应达到二级生物安全水平及以上,室内空气洁净度级别至少应达到《医药工业洁净厂房设计标准》要求的洁净度C级标准。
应使用专用的粪菌分离设备、器械及相关设施。
应建立质量管理体系,对洗涤粪菌的全流程进行管理和质量控制。
更重要的是,该国家标准明确规定粪菌样本的安全性等级。根据实验室制备方法和安全性等级,将粪菌分为原始级、粗滤级、洗涤级。这为国家监管和行业研究提供了分类标准。
安全保障是医疗技术的首要要求。作为国家消化系统疾病临床医学研究中心的核心项目,中国菌群移植平台的数据显示,2012年的粪菌移植不良事件发生率约为20%,2022年10月18日实时数据显示,使用洗涤级粪菌移植,已经将总的粪菌移植不良事件的发生率下降到5.15%,下降超过70%。
黄金10年
2012年10月25日,我们完成了中国第一例粪菌移植!
2012年10月25日中国第一例粪菌移植
2013年5月8日,我们获得第一笔爱心捐款入账“肠病研究基金”。这是一个公益筹款项目,团队在起步的前几年,申请各种基金都不被信任,屡屡被拒,主要研究经费来源依靠募集社会捐款。
2014年5月24日,我们宣布研制出第一套智能化粪菌分离系统。
2015年,我们建立中国第一个GMP标准的粪菌移植实验室,在南京医科大学第二附属医院。
GMP标准粪菌移植实验室
地址:南京医科大学第二附属医院
2015年,我们发明结肠途径经内镜肠道植管术,一项全新内镜介入技术,一个全新的移植途径。
2016年,我们建立了中国第二个GMP标准的粪菌移植实验室,在南京医科大学附属逸夫医院。
GMP标准粪菌移植实验室
地址:南京医科大学附属逸夫医院
2020年,我们在Protein & Cell期刊提出洗涤菌群移植概念,还入选期刊的封面故事。封面图展现的诗情画意是:我们在南京长江大桥下淘细菌,在秦淮河边种细菌,鱼群活跃示意洗淘安全。
洗涤菌群移植概念入Protein & Cell封面
国际科学传媒解读的南京共识
2022年10月12日,中华人民共和国国家标准公告(2022年第13号)发布我们牵头制定的国家标准《洗涤粪菌质量控制和粪菌样本分级》。这一部国家标准,虽然撰写、答辩和修改的过程将近3年,但是加上前面的研究阶段,整个过程是10年。
学术报告PPT
感恩时代
过去,我们做到的是坚持创新和率先遇见未来,履行国家执业医师法赋予我们的权利和义务,在实验室和病床旁达到自我实现,感恩时代给予我们“为医天下”的机遇。
今天,人类健康面临疾病谱巨变的大挑战,全球遭遇传染病大流行,国家重视科技创新前所未有。我们做好“面向世界科技前沿、面向国家重大需求、面向人民生命健康”,做好这三个“面向”,让更多人和家庭有机会去“面向经济主战场”。这是我们对国家“四个面向”的踏实实践。未来,我们将继续以国家需要,以病患需要,坚持创新,努力解决未被满足的健康需求。
“大家不要觉得自己是某个地方的人,要认为自己是这个世界的人。我们的医疗工作不是在一家医院,而是在需要我们救治的所有医院”。 这是我们团队经常说给自己,并分享给同行的话。
我们就是这样一个研究和医疗团队,在中国,乃至全世界,都是独特存在。
谨此献给洗涤菌群移植10周年!
致谢:本文由 崔伯塔 博士审核